ACOIN®-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, 50 ml Glasflasche (Lösung, Spray)

Lösung, Spray zur Anwendung auf der Haut bzw. Schleimhaut. Apothekenpflichtig

Was Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
1 ml Lösung enthält 40 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid zu pH-Einstellung, Ethanol 96 %, Gereinigtes Wasser.

Was ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird angewendet zur Oberflächenanästhesie
·    vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich
·    bei Gewebeentnahmen (Biopsien) aus Mundhöhle und Rachen
·    bei Spiegelungen der Luftröhre und der Lungen (Bronchoskopie)
·    bei Röntgenuntersuchungen der oberen Atemwege nach Injektion von Kontrastmitteln (Bronchographie)

Anwendungshinweise
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum. Dieses Arzneimittel ist nicht zur Injektion geeignet.

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird entweder auf das zu betäubende Gebiet aufgesprüht oder mit einem keimfreien Tupfer aufgetragen. Der Tupfer muss danach entsorgt werden. Der Applikator ist ebenfalls nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Zum Sprühen nehmen Sie zuerst den Schraubverschluss von der 50 ml-Flasche ab. Dann schrauben Sie die beiliegende Pumpvorrichtung auf die Flasche und stecken den Sprühkopf auf die vorgesehene Vertiefung der Pumphilfe. Durch das Niederdrücken der Pumpvorrichtung erzeugen Sie einen Sprühstoß mit ca. 125 mg Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, der ca. 5 mg Lidocainhydrochlorid enthält. Halten Sie den Sprühkopf in die Nähe der zu behandelnden Stelle und sprühen Sie nach Anweisung Ihres Arztes.

Im Zweifelsfall ist der Rat des Arztes einzuholen.
Die Einwirkungszeit hängt von der Anwendung ab und beträgt 1 bis 5 Minuten. Die Dauer der Betäubung reicht von ungefähr 15 bis zu 30 Minuten.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen Gewöhnung gegenüber dem Arzneimittel zu Wirkungseinbußen führen.

Die Löslichkeit von Lidocain ist ab einem pH-Wert von 6,5 begrenzt. Dies muss beachtet werden, da es zu einer Ausfällung kommen kann.

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sollte nicht auf Beatmungsschläuchen (Trachealtuben) mit PVC-Cuffs oder anderen Cuffs angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung beachten?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 
40 mg/ml Lösung ist erforderlich, wenn Sie 
-    an Durchblutungsstörungen des Herzens oder Herzleistungsschwäche (siehe auch Abschnitt „Was sollten Sie vor der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung beachten“),
-    peripheren Gefäßerkrankungen,
-    Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie),
-    Myasthenia gravis (Autoimmunkrankheit mit neuromuskulärer Übertragungsstörung),
-    dem Brugada-Syndrom (erblich bedingte Herzerkrankung),
-    einer fortgeschrittenen Lebererkrankung,
-    einer verminderten Nierenfunktion,
-    erhöhter Ansäuerung des Blutes (Azidose),
-    niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
-    schwerem oder unbehandelten Bluthochdruck (Hypertonie),
-    Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien, z. B. atrioventrikuläre Überleitungsstörung),
-    Epilepsie, 
-    schwere Blutarmut (Anämie) leiden oder
-    sich allgemein in einem schlechten Gesundheitszustand befinden.

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, dürfen Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie Acoin-Lidocainhydro-chlorid 40 mg/ml Lösung auf Wundflächen auftragen, da die Gefahr besteht, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.

Wenden Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht in größeren Mengen und nicht häufiger als vom Arzt verordnet an, da schwere Nebenwirkungen aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut auftreten können. Eine notfallmedizinische Behandlung kann dann erforderlich werden.

Wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung im Mund oder Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein. Es besteht dann die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beißen, wenn diese Gebiete betäubt sind.

Sie sollten Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht zum Gurgeln 
verwenden. Das Gurgeln mit konzentrierter Acoin-Lidocainhydrochlorid 
40 mg/ml Lösung erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Das Auftragen von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung auf die Schleimhäute der Luftröhre und der tieferen Atemwege erfordert besondere Vorsicht, weil Lokalanästhetika über die Schleimhäute sehr schnell in die Blutbahn gelangen.

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sollte nicht auf Beatmungsschläuchen (Trachealtuben) mit PVC-Cuffs angewendet werden. Lidocain kann 
bei Kontakt sowohl mit PVC-Cuffs als auch mit anderen Cuffs den Beatmungsschlauch (Trachealtubus) beschädigen. Dies äußert sich in Form von winzigen Löchern, die zu einer Undichtigkeit und somit zu einem Druckabfall des Kunststoffschlauchs (Tubus) führen können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht grundsätzlich auszuschließen. 

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): 
-    Schwellungen der Schleimhaut (Ödeme) im Rachen oder am Kehlkopf bei Anwendung im Mund oder im Rachen. Dies geht sehr selten mit Heiserkeit einher.
-    Lokale Reizungen am Anwendungsort.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): 
-    Allergische Reaktionen, in schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
-    Erhöhter Gehalt von Methämoglobin im Blut (Methämoglobinämie)

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut aufgenommen. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. 

Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen (siehe Abschnitt 3. „Wenn sie eine größere Menge von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten“). 

Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Wirkstoffdosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt). 
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden. 

Besondere Hinweise
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, oder wenn Sie Reaktionen bemerken, wie sie im Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten“ beschrieben sind.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.